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中藥配方顆粒國家標準助力中醫藥發展

  日前,國家藥監局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布公告,結束中藥配方顆粒試點工作。首批160個中藥配方顆粒國家標準也將于不久發布。首批中藥配方顆粒國家標準的制定凝聚了藥品監管部門、企業、專家等各個方面的辛勤努力和付出,目標是形成“最嚴謹的標準”。中藥配方顆粒國家標準的出臺將有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制,是一個具有歷史意義的工作,也是中醫藥產業的傳承和創新發展的一個重大里程碑。

  此次建立的160個中藥配方顆粒國家標準,每個標準設立的項目、指標、限度等均可較好地實現從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過程的質量控制,特別是對其中的基原、質量傳遞、量值關系、穩定性以及安全性等方面的質量控制具有開創性特點。整體而言,中藥配方顆粒國家標準具有以下幾個方面的特點。

  一是明確多基原藥材品種,使中藥基原源頭可控更精準。在中藥配方顆粒國家標準研究制定過程中,注重對多基原藥材品種的深入研究,分析不同基原內在質量的差異。標準原則上區分了不同基原,并建立了專屬的質量標準。如甘草,研究發現目前資源主要為烏拉爾甘草,因此甘草配方顆粒暫以烏拉爾甘草為基原建立了其配方顆粒的質量標準。隨著研究的深入,將不斷研究建立其他基原的甘草配方顆粒標準,這更好地厘清了不同基原的中藥差異,便于更精準地使用中藥。

  二是充分體現水煎煮傳統工藝,確保飲片足量投料。標準制定過程充分考慮了經研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息,確保了飲片的足量投料,充分體現了水煎煮傳統工藝。

  三是能有效甄別中藥配方顆粒的真偽優劣,實現中藥的整體質量控制。中藥配方顆粒國家標準基本均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目。既可以很好地反映中藥配方顆粒的真偽,又可體現其優劣,同時充分反映了中藥復雜體系質量控制的特點,更好地保證了中藥配方顆粒產品的質量。

  在標準研究和審核中,充分考慮了大量樣品的研究情況,制定相對合理的有關限度及評判指標等,盡可能地合理考慮了中藥材種植具有一定不確定性的特點,又科學防止了隨意使用不合格原料投料等問題。

  如鉤藤配方顆粒,設置了以鉤藤(鉤藤)對照藥材、異鉤藤堿對照品作為對照的薄層鑒別,高效液相色譜法【特征圖譜】中規定了10個特征峰的控制,可基本保障鉤藤配方顆粒的真偽和足量投料。另外,還設置了浸出物項目規定不得少于20.0%,含量測定規定每1g含去氫鉤藤堿(C22H26N2O4)、異去氫鉤藤堿(C22H26N2O4)、鉤藤堿(C22H28N2O4)和異鉤藤堿(C22H28N2O4)總量的上下限,這有效保證了鉤藤配方顆粒質量的優劣。

  四是全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求,使中藥配方顆粒更具安全保障。在中藥配方顆粒標準的研究起草中,對一些毒性藥材、外源性有害殘留物以及生產過程可能轉化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通過研究,也促進企業加強了對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作,使中藥全產業鏈質量控制走上正規。

  在對中藥配方顆粒進行外源性等有害殘留物研究的基礎上,對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求,大大提高了中藥的安全性。還對一些需要控制的成份進行了合理的檢查限量控制。如酒萸肉配方顆粒,對炮制產生的5-羥基糠醛進行了合理的上下限控制,既考慮了傳統的炮制方法,又防止了過度炮制的問題。

  五是合理規定貯藏、流通環節條件,更好保障中藥配方顆粒質量。中藥配方顆粒的質量與貯藏及流通環節條件息息相關,在標準的起草中,充分考察了有關方面的情況,對影響安全性、有效性的因素,如水分的合理限度、貯藏方式進行了充分考慮。例如,薄荷配方顆粒,由于其具揮發性成份多,儲存條件對產品質量影響大,經專家審核,不同意去除“陰涼處”,并要求補充薄荷腦的含量測定項目,保證其質量。

  綜上,首批推出的中藥配方顆粒國家標準整體經過了深入研究、認真審評、充分討論。標準整體設置合理,具有可操作性。當然,隨著科學技術的不斷發展,對中藥配方顆粒質量控制的認識也會不斷提高,未來還有很多工作要進一步優化。相信,在各方的共同努力下,公眾用藥安全有效會得到越來越好的保障,中醫藥現代化、國際化會越走越強。